Latar Belakang: Ketika Obat Bebas Tak Lagi Monopoli Apotek

Sejak bertahun-tahun, apotek menjadi tempat utama masyarakat membeli obat bebas dan obat bebas terbatas. Namun lanskap ini berubah. Setelah terbitnya UU No. 17/2023 tentang Kesehatan dan PP No. 28/2024, pemerintah membuka peluang penjualan obat tanpa resep di "fasilitas lain" di luar fasilitas kefarmasian — termasuk minimarket, supermarket, dan hypermarket. Untuk mengatur hal ini secara teknis, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM No. 5 Tahun 2026 yang mencabut dan menggantikan Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2021 karena dianggap sudah tidak sesuai perkembangan hukum.

Konsiderans "Menimbang" dalam peraturan ini menegaskan tujuannya: melindungi masyarakat dari risiko obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu, serta risiko penyimpangan pengelolaan yang membahayakan kesehatan. Artinya, meski pintu dibuka lebih lebar bagi "fasilitas lain", pengawasan justru diperketat lewat aturan baru ini.

Yang membuat isu ini mendesak bagi pelaku usaha farmasi: masa transisi bagi hypermarket, supermarket, dan minimarket berakhir pada 17 Oktober 2026 — hanya dalam hitungan hari dari sekarang. Pemilik apotek, klinik, dan PBF perlu memahami betul batas kewenangan masing-masing fasilitas agar tidak salah langkah, baik dalam bersaing secara sehat maupun dalam menjaga kepatuhan hukum.

Dasar Hukum

  • Peraturan BPOM No. 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain — mencabut dan menggantikan Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2021 (Pasal 25).
  • UU No. 17/2023 tentang Kesehatan — dasar hukum yang membuka peluang penjualan obat tanpa resep di luar fasilitas kefarmasian.
  • PP No. 28/2024 — peraturan pelaksana yang memperkuat ketentuan di atas.

Ruang Lingkup: Siapa Saja yang Diatur?

Pasal 4 membagi fasilitas yang diatur menjadi dua kelompok besar, dengan konsekuensi kewenangan yang berbeda:

Kelompok FasilitasContohBoleh Mengelola
Fasilitas Pelayanan KefarmasianInstalasi farmasi rumah sakit, instalasi farmasi puskesmas, instalasi farmasi klinik, apotekObat dengan resep (narkotika, psikotropika, obat keras) dan obat tanpa resep
Fasilitas LainToko obat, hypermarket, supermarket, minimarketHanya obat bebas dan obat bebas terbatas, termasuk yang mengandung prekursor farmasi (Pasal 5 ayat 3)

Pasal 2 menegaskan kembali klasifikasi obat: obat dengan resep (narkotika, psikotropika, obat keras) dan obat tanpa resep (obat bebas dan obat bebas terbatas). Inilah garis pemisah yang membuat minimarket tidak bisa serta-merta menjual semua jenis obat seperti apotek.

Kewajiban Utama bagi Fasilitas

Beberapa kewajiban pokok yang berlaku lintas fasilitas, sebagaimana diatur dalam peraturan ini:

  • Pasal 3 ayat (1): seluruh obat yang diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai ketentuan.
  • Pasal 4 ayat (1): fasilitas yang mengelola obat/bahan obat wajib memiliki perizinan berusaha.
  • Pasal 5: tahapan pengelolaan di fasilitas kefarmasian meliputi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, peracikan, penyerahan, pengembalian, pemusnahan, dan pelaporan; di fasilitas lain tahapannya sama namun tanpa peracikan.
  • Pasal 6: seluruh fasilitas wajib mengacu pada pedoman di Lampiran peraturan; apotek dan instalasi farmasi juga wajib mengacu pada standar pelayanan kefarmasian, sementara fasilitas lain wajib mengacu pada pedoman distribusi obat di hypermarket/supermarket/minimarket yang ditetapkan Kementerian Kesehatan.
  • Pasal 7: seluruh pengelolaan di fasilitas kefarmasian berada di bawah tanggung jawab Apoteker penanggung jawab yang wajib memiliki surat izin praktik.
  • Pasal 8: toko obat berada di bawah tanggung jawab tenaga vokasi farmasi.
  • Pasal 9: hypermarket, supermarket, dan minimarket berada di bawah tenaga pendukung/penunjang kesehatan bersertifikat pelatihan.

Lampiran (Pedoman) memuat ketentuan teknis yang relevan bagi apotek, klinik, dan PBF, antara lain:

  • Pengadaan obat wajib bersumber dari Industri Farmasi, PBF, atau PBF Cabang yang memiliki sertifikat CDOB (butir 2.1–2.7).
  • Surat pesanan, baik manual maupun elektronik, harus memuat elemen tertentu dan terdokumentasi hingga 5 tahun (butir 2.9–2.11).
  • Obat yang mendekati kedaluwarsa (3–6 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa) wajib diberi penandaan kehati-hatian (butir 2.76).
  • Pemusnahan obat/bahan obat mewajibkan kemasan dan label dirusak, inventarisasi lengkap (nama, bentuk, nomor batch, tanggal kedaluwarsa), dokumentasi berita acara, dan bila memakai pihak ketiga wajib pre-destroy (butir 2.96–2.98).
  • Pelaporan obat yang diduga substandar, ilegal, atau palsu wajib disampaikan ke Kepala Badan secara elektronik atau manual dengan informasi rinci produk dan kronologi temuan (butir 2.99–2.101).

Larangan yang Perlu Dicermati

Peraturan ini menegaskan sejumlah larangan tegas:

  • Pasal 18: melarang pengadaan atau penyerahan obat yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu.
  • Pasal 19: melarang instalasi farmasi puskesmas, klinik, apotek, dan fasilitas lain melakukan produksi obat.
  • Pasal 20: melarang fasilitas kefarmasian mengelola narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi berupa bahan obat.
  • Pasal 21: melarang fasilitas lain mengelola narkotika, psikotropika, bahan obat, obat keras, serta melakukan peracikan atau pengemasan kembali obat.

Inilah pagar hukum yang membedakan apotek dari minimarket: meski minimarket kini boleh menjual obat bebas, mereka tetap dilarang keras menyentuh obat keras, narkotika, psikotropika, apalagi meracik atau mengemas ulang obat.

Pengawasan dan Sanksi

Pasal 11 hingga 17 mengatur bahwa pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan melalui pengawasan rutin (pemeriksaan laporan dan/atau inspeksi lapangan) maupun insidental. Petugas berwenang memeriksa dokumen, lokasi, dan perizinan, mengambil data/foto/video, melakukan verifikasi, tindakan pengamanan setempat, dan memberi rekomendasi. Penting dicatat: petugas wajib membawa surat perintah tugas dan tanda pengenal (Pasal 13), dan pihak yang diperiksa berhak menolak pemeriksaan bila petugas tidak dilengkapi dokumen tersebut.

Pasal 22 mengatur sanksi administratif bagi pelanggaran terhadap Pasal 3(1), 4(1), 5(3), 6, 7(1), 7(3), 8, 9, 11, 18, 19, 20, dan/atau 21, berupa:

  • Peringatan;
  • Peringatan keras; dan/atau
  • Penghentian sementara kegiatan.

Kepala Badan juga dapat merekomendasikan pencabutan perizinan berusaha kepada instansi penerbit izin — konsekuensi yang jelas berat bagi kelangsungan usaha.

Ketentuan Peralihan: Batas Waktu 17 Oktober 2026

Pasal 24 menegaskan hypermarket, supermarket, dan minimarket wajib menyesuaikan diri dengan ketentuan pengelolaan obat paling lambat 17 Oktober 2026, demikian pula penyerahan obat oleh toko obat kepada hypermarket/supermarket/minimarket. Peraturan ini sendiri berlaku sejak diundangkan (Pasal 26).

Analisis Dampak bagi Apotek, Klinik, dan PBF

Bagi apotek, kehadiran pesaing resmi di segmen obat bebas dan obat bebas terbatas berarti perlu strategi diferensiasi — misalnya pada layanan konsultasi apoteker, kelengkapan obat keras/resep, dan kepercayaan atas standar pelayanan kefarmasian yang hanya dimiliki fasilitas kefarmasian. Apotek tetap memegang kewenangan eksklusif atas obat keras, narkotika, dan psikotropika yang tidak boleh dikelola fasilitas lain (Pasal 21).

Bagi klinik, instalasi farmasi klinik tetap tunduk pada tahapan pengelolaan lengkap di Pasal 5 dan wajib berada di bawah Apoteker penanggung jawab (Pasal 7). Larangan produksi obat (Pasal 19) dan larangan mengelola narkotika/psikotropika/prekursor berupa bahan obat (Pasal 20) tetap berlaku.

Bagi PBF, peluang bisnis justru terbuka lebih luas karena hypermarket/supermarket/minimarket kini menjadi pelanggan sah selama pengadaan tetap melalui Industri Farmasi, PBF, atau PBF Cabang bersertifikat CDOB (butir 2.1–2.7 Lampiran). Namun PBF juga perlu memastikan dokumentasi surat pesanan dan pelaporan sesuai standar, karena pengawasan BPOM kini mencakup seluruh rantai distribusi hingga ke fasilitas lain.

Checklist Kepatuhan Praktis

  1. Pastikan seluruh obat yang diedarkan memiliki izin edar (Pasal 3 ayat 1).
  2. Pastikan perizinan berusaha fasilitas masih berlaku dan sesuai (Pasal 4 ayat 1).
  3. Pastikan Apoteker penanggung jawab memiliki surat izin praktik aktif (Pasal 7).
  4. Dokumentasikan surat pesanan (manual/elektronik) dan simpan minimal 5 tahun (butir 2.9–2.11).
  5. Terapkan penandaan kehati-hatian untuk obat yang 3–6 bulan menjelang kedaluwarsa (butir 2.76).
  6. Siapkan prosedur pemusnahan obat sesuai ketentuan: rusak kemasan/label, inventarisasi lengkap, berita acara, dan pre-destroy bila memakai pihak ketiga (butir 2.96–2.98).
  7. Siapkan mekanisme pelaporan obat diduga substandar/ilegal/palsu ke Kepala Badan BPOM (butir 2.99–2.101).
  8. Pastikan tidak ada aktivitas produksi obat, peracikan, atau pengemasan ulang di luar kewenangan fasilitas (Pasal 19, 21).
  9. Siapkan dokumen perizinan dan catatan pengelolaan agar siap diperiksa petugas pengawas sewaktu-waktu (Pasal 11–17).
Mengelola kepatuhan pencatatan, laporan, stok/ED, dan resep kini jadi lebih krusial di tengah persaingan dengan fasilitas lain. Farmalite membantu apotek, klinik, dan PBF menjalankan pencatatan pengadaan, pelacakan kedaluwarsa, dokumentasi surat pesanan, hingga pelaporan sesuai standar — semua dalam satu sistem. Coba demo di demo.farmalite.id atau hubungi WA 0819-100-200-86.

Tulisan ini informasi umum, bukan nasihat hukum. Rujuk dokumen resmi untuk kepastian.

Sumber

  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain — jdih.pom.go.id
  • Unduhan resmi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2026 — jdih.pom.go.id
  • Siaran Pers: Regulasi Baru BPOM Atur Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain — pom.go.id

💬 Konsultasi & demo gratis via WhatsApp