Ketamin Resmi Berstatus Obat-Obat Tertentu, Apotek Wajib Tahu Aturan Barunya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2025 tentang Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Peraturan ini ditetapkan 23 April 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar dan diundangkan 2 Mei 2025 (Berita Negara RI Tahun 2025 Nomor 300), sekaligus mencabut PerBPOM Nomor 10 Tahun 2019 yang dinilai sudah tidak sesuai kebutuhan hukum. Aturan ini berlaku sejak tanggal diundangkan.

Apa yang Berubah?

Obat-Obat Tertentu (OOT) adalah istilah untuk obat/bahan obat yang sering disalahgunakan, berpengaruh pada sistem susunan saraf pusat (bukan narkotika/psikotropika), dan bila dipakai di atas dosis terapi bisa menimbulkan ketergantungan serta perubahan perilaku. Pasal 2 merinci tujuh zat yang masuk kategori ini:

  • Tramadol
  • Triheksifenidil
  • Klorpromazin
  • Amitriptilin
  • Haloperidol
  • Ketamin (baru masuk daftar)
  • Dekstrometorfan

Masuknya ketamin adalah poin paling signifikan dibanding aturan 2019. Menurut BPOM, penyimpangan peredaran ketamin injeksi ke fasilitas kefarmasian melonjak dari 134 ribu vial (2022) menjadi 440 ribu vial (2024), dengan Lampung, Bali, Jawa Timur, dan Jawa Barat sebagai lokus tertinggi.

Siapa yang Terdampak?

Pasal 3 menyebut cakupannya luas: Industri Farmasi, PBF, PBF Cabang, fasilitas pengelolaan kefarmasian, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan apotek. Semua wajib menjamin OOT hanya didistribusikan atau diserahkan untuk kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan.

Poin Penting yang Perlu Diperhatikan Apotek

  • CDOB wajib: pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran OOT tunduk pada Cara Distribusi Obat yang Baik (Pasal 4).
  • Larangan tegas dekstrometorfan ke anak: Pasal 9 ayat (2) melarang penyerahan OOT berdekstrometorfan langsung kepada anak di bawah 18 tahun. Fasilitas boleh meminta bukti identitas bila usia pembeli diragukan (Pasal 9 ayat 3) — ini poin yang mudah terlewat bagi apotek yang terbiasa menjual obat batuk bebas dekstrometorfan ke remaja.
  • Kerasionalan jumlah: penyerahan OOT wajib memperhatikan kebutuhan terapi, bukan sekadar permintaan pembeli (Pasal 9 ayat 1).
  • Pelaporan kehilangan maksimal 5 hari kerja: jika OOT hilang akibat pencurian/kejahatan lain, Pasal 10 mewajibkan laporan ke Kepala Badan paling lambat 5 hari kerja, dilengkapi berita acara dan bukti lapor polisi, plus investigasi internal (CAPA) maksimal 1 bulan sejak kehilangan.
  • Pemusnahan: OOT yang tidak memenuhi standar mutu, izin edarnya dicabut/berakhir, kedaluwarsa, atau sudah tidak digunakan wajib dimusnahkan (Pasal 7).

Sanksi Jika Lalai

Pasal 11-12 menetapkan sanksi administratif berjenjang atas pelanggaran Pasal 3, 4, 5, 7, 8, 9, dan/atau 10:

TahapanBentuk Sanksi
AwalPeringatan, peringatan keras
MenengahPenghentian sementara kegiatan; larangan edar sementara/penarikan produk
LanjutPembekuan/pencabutan izin edar; pembekuan/pencabutan sertifikat CPOB/CDOB
BeratPerintah pemusnahan/re-ekspor; penutupan akses permohonan perizinan berusaha sementara

BPOM juga dapat merekomendasikan pembekuan atau pencabutan izin ke instansi penerbit izin lain, termasuk izin usaha apotek.

Masa Penyesuaian Ketamin

Pasal 13 memberi masa penyesuaian khusus untuk ketamin: pelaku usaha yang sudah mengelola ketamin sebelum aturan ini berlaku wajib menyesuaikan diri paling lambat 6 bulan sejak diundangkan (2 Mei 2025). Mengingat hari ini sudah 12 November 2026, tenggat ini sudah lama berlalu — apotek yang menangani ketamin sebaiknya segera memastikan kepatuhan penuh bila belum menyesuaikan.

Yang Perlu Disiapkan Apotek

  • Pastikan pencatatan dan penyimpanan ketamin, tramadol, haloperidol, dan OOT lain mengikuti standar CDOB.
  • Terapkan SOP verifikasi usia untuk penyerahan obat berdekstrometorfan.
  • Siapkan prosedur internal pelaporan kehilangan OOT agar tenggat 5 hari kerja terpenuhi, lengkap dengan dokumen pendukung (berita acara, bukti lapor polisi).
  • Lakukan manajemen risiko dan telusur rantai pasok OOT secara berkala (Pasal 6).

Sumber

Pengelolaan OOT seperti ketamin, tramadol, dan dekstrometorfan butuh pencatatan rapi, pelacakan stok & ED, serta pelaporan yang cepat saat ada kehilangan. Farmalite membantu apotek menjaga kepatuhan ini lewat pencatatan resep, manajemen stok/ED, dan laporan siap pakai — coba gratis 5 hari di farmalite.id atau hubungi WA 0819-100-200-86.

Tulisan ini informasi umum, bukan nasihat hukum. Rujuk dokumen resmi untuk kepastian.

💬 Konsultasi & demo gratis via WhatsApp