Ketamin Resmi Jadi Obat-Obat Tertentu, Apotek Wajib Paham Aturannya

Latar Belakang: Mengapa Aturan Obat-Obat Tertentu Diperbarui?

Pada 23 April 2025, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (PerBPOM) Nomor 12 Tahun 2025 tentang Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Peraturan ini diundangkan pada 2 Mei 2025 dan dimuat dalam Berita Negara RI Tahun 2025 Nomor 300.

PerBPOM 12/2025 ini mencabut dan menggantikan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, karena aturan lama dinilai sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum (konsiderans huruf c). Latar belakang utamanya adalah perlunya pengawasan yang optimal terhadap obat yang berisiko disalahgunakan demi melindungi masyarakat (konsiderans huruf a), sejalan dengan fungsi pengawasan pra- dan pasca-edar BPOM berdasarkan Perpres 80/2017.

Yang membuat aturan ini penting untuk diperhatikan apotek, klinik, dan PBF adalah masuknya ketamin ke dalam daftar Obat-Obat Tertentu (OOT) — sebuah perubahan signifikan dibanding aturan 2019. BPOM mencatat lonjakan penyimpangan peredaran ketamin injeksi ke fasilitas kefarmasian, dari 134 ribu vial pada 2022 menjadi 440 ribu vial pada 2024, dengan Lampung, Bali, Jawa Timur, dan Jawa Barat sebagai provinsi dengan tingkat penyimpangan tertinggi.

Dasar Hukum

• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025 tentang Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan — ditetapkan 23 April 2025, diundangkan 2 Mei 2025, Berita Negara RI Tahun 2025 Nomor 300.
• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan — dicabut dan digantikan oleh PerBPOM 12/2025.
• Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 — sebagai dasar kewenangan pengawasan pra- dan pasca-edar BPOM (disebut dalam konsiderans).

Apa Itu Obat-Obat Tertentu (OOT)?

Berdasarkan Pasal 1 angka 3, Obat-Obat Tertentu (OOT) didefinisikan sebagai obat atau bahan obat yang sering disalahgunakan, berpengaruh pada sistem susunan saraf pusat selain narkotika dan psikotropika, dan pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan serta perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Pasal 2 merinci tujuh zat yang masuk kategori OOT, yaitu: tramadol, triheksifenidil, klorpromazin, amitriptilin, haloperidol, ketamin, dan/atau dekstrometorfan. Jadi, ketamin kini berdiri sejajar dengan tramadol dan haloperidol sebagai OOT yang pengelolaannya harus mengikuti ketentuan khusus — bukan lagi sekadar obat keras biasa.

Siapa Saja yang Diatur dan Apa Kewajibannya?

Pasal 3 menegaskan bahwa Industri Farmasi, PBF, PBF Cabang, Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, fasilitas pelayanan kefarmasian (instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan apotek), serta fasilitas lain wajib menjamin OOT hanya didistribusikan atau diserahkan untuk kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan.

Beberapa kewajiban kunci lainnya:

• Pasal 4: pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran OOT wajib tunduk pada standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
• Pasal 5: pembuatan OOT oleh Industri Farmasi dan pengemasan/pelabelan ulang oleh PBF wajib tunduk pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB); penimbangan atau pengemasan ulang bahan obat wajib disaksikan minimal 1 supervisor.
• Pasal 6: seluruh kegiatan harus berbasis perencanaan dan manajemen risiko, mempertimbangkan profil/pola penggunaan, ketertelusuran rantai pasok, serta aktivitas promosi/pemasaran.
• Pasal 7: wajib dilakukan pemusnahan OOT yang tidak memenuhi standar keamanan/khasiat/mutu/label, tidak memiliki atau sudah dicabut/berakhir izin edarnya, kedaluwarsa, atau sudah tidak digunakan.

Penyerahan OOT: Dua Pasal yang Wajib Diingat Apotek

Pasal 8 mengatur bahwa OOT hanya boleh diserahkan kepada masyarakat melalui fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain, dengan larangan tegas bagi "fasilitas lain" (di luar faskes resmi) untuk menyerahkan OOT yang tergolong obat keras.

Pasal 9 mewajibkan fasilitas penyerah memperhatikan kerasionalan jumlah sesuai kebutuhan terapi. Yang paling perlu diperhatikan apotek: Pasal 9 secara khusus melarang penyerahan OOT berdekstrometorfan langsung kepada anak di bawah 18 tahun. Fasilitas boleh meminta bukti identitas bila usia pembeli diragukan (Pasal 9 ayat 3).

Poin ini mudah terlewat oleh apotek yang selama ini terbiasa menjual obat batuk bebas berdekstrometorfan kepada anak-anak atau remaja — misalnya saat orang tua tidak mendampingi, atau pembeli tampak di bawah umur namun tidak ditanyakan identitasnya.

Kewajiban Lapor Kehilangan: Jangan Tunda Lebih dari 5 Hari Kerja

Pasal 10 mewajibkan seluruh pelaku usaha — termasuk apotek, klinik, dan PBF — untuk melapor ke Kepala Badan (BPOM) apabila OOT hilang. Bila kehilangan terjadi akibat pencurian atau tindak kejahatan lain, laporan wajib disampaikan paling lambat 5 hari kerja sejak kehilangan, dilengkapi berita acara dan bukti lapor polisi. Selain itu, wajib dilakukan investigasi internal dengan laporan tindak lanjut (Corrective Action Preventive Action/CAPA) paling lambat 1 bulan sejak kehilangan.

Ketentuan ini berarti apotek tidak bisa lagi menganggap kehilangan stok OOT (misalnya ketamin atau tramadol) sebagai urusan internal semata — harus ada jejak laporan resmi ke BPOM, kepolisian, dan dokumentasi investigasi yang rapi.

Sanksi Administratif Berjenjang

Pasal 11 dan Pasal 12 mengatur bahwa pelanggaran atas Pasal 3 ayat (1), 4, 5 ayat (1), 7 ayat (1), 8, 9 ayat (1)/(2), dan/atau 10 ayat (1) dikenai sanksi administratif berjenjang berupa:

1. Peringatan
2. Peringatan keras
3. Penghentian sementara kegiatan
4. Pembekuan/pencabutan izin edar
5. Pembekuan/pencabutan sertifikat CPOB/CDOB
6. Larangan edar sementara/penarikan produk
7. Perintah pemusnahan/re-ekspor
8. Penutupan akses permohonan perizinan berusaha sementara

BPOM juga dapat merekomendasikan pembekuan atau pencabutan izin kepada instansi penerbit izin lain — artinya izin usaha apotek/klinik yang diterbitkan instansi di luar BPOM pun bisa terdampak melalui mekanisme rekomendasi ini.

Masa Penyesuaian Khusus untuk Ketamin

Pasal 13 memberikan masa penyesuaian khusus untuk ketamin: pelaku usaha yang sudah mengelola ketamin sebelum aturan ini berlaku wajib menyesuaikan diri paling lambat 6 bulan sejak diundangkan — berarti tenggat waktu jatuh sekitar awal November 2025. Pasal 14 mencabut PerBPOM 10/2019, dan Pasal 15 menyatakan aturan ini berlaku sejak diundangkan, yaitu 2 Mei 2025.

Analisis Dampak bagi Apotek, Klinik, dan PBF

Bagi apotek, perubahan paling terasa adalah ketamin kini tidak bisa lagi diperlakukan sebagai obat keras biasa — pengadaan, penyimpanan, dan dokumentasinya harus mengikuti standar OOT yang lebih ketat, termasuk ketertelusuran rantai pasok sebagaimana diamanatkan Pasal 6. Klinik yang memiliki instalasi farmasi dan menggunakan ketamin (misalnya untuk tindakan medis tertentu) juga wajib menyesuaikan pengelolaan stoknya.

Bagi PBF, risiko terbesar ada pada kepatuhan CDOB dan ketertelusuran distribusi ketamin — mengingat lonjakan penyimpangan yang menjadi alasan BPOM memperketat aturan ini.

Checklist Kepatuhan Praktis

• ☐ Inventarisasi ulang stok OOT di fasilitas: tramadol, triheksifenidil, klorpromazin, amitriptilin, haloperidol, ketamin, dekstrometorfan.
• ☐ Pastikan pengadaan dan penyimpanan ketamin sudah disesuaikan dengan standar OOT (bukan lagi sekadar obat keras biasa) — ingat tenggat penyesuaian 6 bulan sejak diundangkan.
• ☐ Buat SOP verifikasi usia pembeli untuk setiap penyerahan obat berdekstrometorfan; siapkan formulir permintaan bukti identitas bila usia diragukan.
• ☐ Siapkan alur pelaporan kehilangan OOT: berita acara internal, bukti lapor polisi, dan laporan ke BPOM — semua wajib disampaikan maksimal 5 hari kerja sejak kehilangan diketahui.
• ☐ Siapkan mekanisme investigasi internal dan dokumentasi CAPA (Corrective Action Preventive Action) yang harus selesai maksimal 1 bulan sejak kehilangan.
• ☐ Review kerasionalan jumlah penyerahan OOT sesuai kebutuhan terapi pasien, hindari penyerahan dalam jumlah tidak wajar.
• ☐ Untuk PBF: pastikan proses pengemasan/pelabelan ulang OOT disaksikan minimal 1 supervisor sesuai Pasal 5.

Penutup

PerBPOM 12/2025 bukan sekadar perubahan administratif — ini respons konkret BPOM terhadap data penyalahgunaan ketamin yang melonjak tajam. Apotek, klinik, dan PBF yang tidak segera menyesuaikan pengelolaan OOT berisiko menghadapi sanksi berjenjang, mulai dari peringatan hingga pembekuan izin edar, sertifikat CPOB/CDOB, atau bahkan rekomendasi pencabutan izin usaha ke instansi lain.

Tulisan ini informasi umum, bukan nasihat hukum. Rujuk dokumen resmi untuk kepastian.

Sumber

• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025 tentang Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan — jdih.pom.go.id
• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025 (dokumen unduhan) — jdih.pom.go.id
• Siaran Pers BPOM: "BPOM Perketat Pengawasan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan" — pom.go.id

💬 Konsultasi & demo gratis via WhatsApp