Permenkes Baru Perbekalan Kesehatan: Apotek dan PBF Wajib Sesuaikan SOP

Latar Belakang: Satu Aturan, Puluhan Aturan Lama Gugur

Pada 17 April 2026, Menteri Kesehatan Budi G. Sadikin menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, yang kemudian diundangkan pada 4 Mei 2026 (Berita Negara RI Tahun 2026 Nomor 283). Bagi pelaku usaha farmasi — apotek, klinik, dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) — ini bukan sekadar revisi kecil. Peraturan ini menyatukan sekaligus mencabut sekitar 40 peraturan lama yang selama bertahun-tahun jadi rujukan sehari-hari, termasuk Permenkes 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat yang dapat Diserahkan tanpa Resep dan Permenkes 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka.

Artinya, SOP yang selama ini disusun berdasarkan aturan lama tersebut perlu ditinjau ulang. Tulisan ini merangkum apa saja yang berubah, dasar hukumnya, dan langkah praktis yang bisa mulai disiapkan apotek, klinik, serta PBF.

Dasar Hukum

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan — ditetapkan 17 April 2026, diundangkan 4 Mei 2026 (Berita Negara RI Tahun 2026 Nomor 283).
• Disusun untuk melaksanakan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 (pelaksanaan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan), khususnya Pasal 320, 324, 407, 410–412, 416–419, 425, dan 915–943.
• Mencabut puluhan peraturan lama, antara lain Permenkes 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat yang dapat Diserahkan tanpa Resep dan Permenkes 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka (Pasal 125).

Ruang Lingkup dan Pasal Kunci

Pasal 2 menyebutkan ruang lingkup pengaturan mencakup perencanaan, produksi, penyediaan, peredaran, pengendalian, serta pembinaan dan pengawasan Perbekalan Kesehatan — meliputi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT. Bagian yang paling bersentuhan langsung dengan apotek, klinik, dan PBF ada di BAB V tentang Peredaran.

Penggolongan Obat dan Rantai Distribusi

Pasal 53 menegaskan ulang penggolongan Obat menjadi dua kelompok besar: Obat dengan resep (Obat keras, narkotika, psikotropika) dan Obat tanpa resep (Obat bebas, Obat bebas terbatas). Pasal 67–69 mengatur siapa saja yang boleh menjadi distributor Sediaan Farmasi — PBF, PBF Bahan Obat, pedagang besar Obat Bahan Alam, dan pedagang besar Kosmetik — serta jalur distribusinya, mulai dari industri farmasi, PBF, fasilitas pengelolaan dan pelayanan kefarmasian, hingga "fasilitas lain" seperti toko obat, hypermarket, supermarket, dan minimarket. Namun Pasal 68 ayat (2)–(3) membatasi distribusi ke fasilitas lain ini hanya untuk Obat bebas dan Obat bebas terbatas.

Penyerahan Obat: Sorotan untuk Apoteker

Pasal 74–76 mengatur bahwa fasilitas pelayanan kefarmasian wajib memenuhi standar pelayanan kefarmasian saat menyerahkan Perbekalan Kesehatan, penyerahan boleh lewat mesin jual otomatis, dan toko obat dapat menyalurkan Obat bebas/bebas terbatas ke minimarket dkk untuk mendukung swamedikasi.

Pasal 77 menjadi pasal paling krusial bagi apoteker: Obat keras, narkotika, dan psikotropika hanya boleh diserahkan oleh apoteker/apoteker spesialis berdasarkan resep di fasilitas pelayanan kefarmasian. Namun ada pengecualian — "Obat keras tertentu" dengan indikasi dan/atau jumlah terbatas dapat diserahkan tanpa resep oleh apoteker, dengan daftar yang akan ditetapkan Menteri setelah kajian tim lintas kementerian/pakar. Artinya, daftar resmi ini belum ada pada materi yang kami terima — apotek perlu memantau terbitan lanjutan.

Pasal 78 mewajibkan resep diunggah melalui Sistem Informasi Kesehatan yang terintegrasi dengan SIKNas, dengan pengecualian: resep elektronik untuk telemedisin tidak berlaku bagi Obat narkotika/psikotropika.

Peredaran Elektronik dan Telefarmasi

Pasal 79–81 mengatur distribusi dan penyerahan lewat sistem elektronik. Distribusi elektronik hanya boleh dilakukan produsen/distributor berizin, penyerahan elektronik hanya oleh fasilitas pelayanan kefarmasian/fasilitas lain berizin, dan setiap pelaku wajib melaporkan kegiatan distribusi/penyerahannya lewat sistem terintegrasi (Pasal 81). Larangan gratifikasi dalam peredaran diatur Pasal 82, sementara promosi/iklan diatur Pasal 83–84 — Obat resep hanya boleh diiklankan kepada tenaga medis/kesehatan, bukan masyarakat umum.

Sanksi Administratif

BAB VIII (Pasal 117–121) memuat daftar pelanggaran yang bisa dikenai sanksi administratif, antara lain: tidak memenuhi CPB (Pasal 15, 18), tidak mencantumkan penandaan (Pasal 52), distribusi tidak sesuai CDOB (Pasal 64 ayat 3), tidak melapor kegiatan distribusi/penyerahan (Pasal 81), iklan menyesatkan (Pasal 84), tidak menarik/memusnahkan produk bermasalah (Pasal 85, 90), hingga tidak melaporkan potensi kekosongan obat (Pasal 96).

Sanksinya berjenjang sesuai Pasal 117 ayat (2)–(4): peringatan, pembekuan izin usaha, denda administratif, daya paksa polisional (penarikan, pemusnahan, pemblokiran sistem elektronik, blacklist), hingga pencabutan izin usaha.

Tenggat Penyesuaian — Jangan Sampai Lewat

Pasal 122 memberi waktu penyesuaian penyelenggaraan Perbekalan Kesehatan terhadap aturan baru paling lama 1 tahun sejak diundangkan. Sementara itu, ketentuan surat persetujuan impor Sediaan Farmasi narkotika/psikotropika/prekursor dan plasma berlaku efektif lebih cepat, yaitu 90 hari sejak diundangkan (Pasal 123). Peraturan ini sendiri mulai berlaku sejak tanggal diundangkan (Pasal 126).

Dampak bagi Apotek, Klinik, dan PBF

Checklist Kepatuhan Sebelum Tenggat Habis

1. Tinjau ulang SOP penyerahan Obat keras tanpa resep — pastikan tim farmasi memahami bahwa daftar "Obat keras tertentu" masih menunggu penetapan Menteri (Pasal 77), jadi untuk saat ini tetap mengacu pada aturan resep yang berlaku.
2. Pastikan sistem pencatatan resep di apotek/klinik dapat terhubung atau siap terhubung ke Sistem Informasi Kesehatan terintegrasi SIKNas (Pasal 78).
3. Audit ulang jalur distribusi PBF — pastikan pengiriman ke toko obat, minimarket, hypermarket, atau supermarket hanya untuk Obat bebas dan Obat bebas terbatas (Pasal 68 ayat 2–3).
4. Jika menjalankan penjualan/penyerahan obat secara elektronik, pastikan izin usaha sudah sesuai Pasal 79–80 dan siapkan mekanisme pelaporan kegiatan distribusi/penyerahan (Pasal 81).
5. Periksa materi promosi/iklan — Obat resep tidak boleh diiklankan ke masyarakat umum, hanya ke tenaga medis/kesehatan (Pasal 83–84).
6. Siapkan mekanisme pelaporan potensi kekosongan obat (Pasal 96) agar tidak kena sanksi administratif.
7. Catat tenggat penting: penyesuaian umum paling lama 1 tahun sejak diundangkan (Pasal 122); untuk surat persetujuan impor narkotika/psikotropika/prekursor dan plasma, berlaku lebih cepat yaitu 90 hari sejak diundangkan (Pasal 123).
8. Jika memiliki SOP yang masih merujuk Permenkes 919/MENKES/PER/X/1993 atau Permenkes 760/Menkes/Per/IX/1992, segera perbarui karena kedua aturan tersebut telah dicabut.

Penutup

Permenkes 5 Tahun 2026 adalah langkah konsolidasi besar yang menyederhanakan puluhan aturan lama menjadi satu payung hukum. Namun konsekuensinya, apotek, klinik, dan PBF perlu proaktif menata ulang SOP — terutama soal penyerahan obat keras tanpa resep dan pelaporan elektronik — sebelum masa penyesuaian berakhir. Beberapa ketentuan turunan, seperti daftar "Obat keras tertentu", masih dalam proses penetapan Menteri sehingga perlu terus dipantau.

Tulisan ini informasi umum, bukan nasihat hukum. Rujuk dokumen resmi untuk kepastian.

Sumber

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan — https://jdih.kemkes.go.id/documents/peraturan-menteri-kesehatan-nomor-5-tahun-2026
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan (dokumen PDF) — https://jdih.kemkes.go.id/storage/documents/pdfs/2026permenkes005.pdf

💬 Konsultasi & demo gratis via WhatsApp